Stratégies validation de nettoyage en industrie pharmaceutique : nouvelles recommandations et applications aux équipements de fabrication dans un site multiproduits

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Dans ce travail de thèse de doctorat en sciences médicales, spécialité Chimie analytique – filière pharmacie, nous avons validé le nettoyage des équipements de fabrication de plusieurs formes pharmaceutiques selon la stratégie des pires cas. Cette stratégie est devenue une exigence réglementaire du fait qu’elle a été intégrée dans les récentes révisions des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La nouveauté apportée dans notre travail par rapport aux travaux existant est la proposition d’une démarche quantitative pour le choix des traceurs physicochimiques et microbiologique d’une part, et l’introduction de l’approche PDE (Permitted Daily Exposure) qui a pour finalité d’établir des limites d’exposition basée sur le risque santé du patient, d’autre part. Cette nouvelle approche d’introduction très récente en industrie pharmaceutique est exigé par la ligne directrice de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et reprise par la récente version des BPF, en appliquant cette approche nous nous sommes conformés aux nouvelles exigences réglementaires.